La clean room

Definizione ISO 14644-6 (settembre 2007) §2.33:

"Ambienti nelle quali la concentrazione di particelle in sospensione nell'aria è controllata, costruite e utilizzate con modalità tali da consentire di minimizzare l'introduzione, la produzione e la sospensione di particelle all'interno del locale, con ulteriori parametri quali temperatura, grado di umidità e pressione controllati in base a specifiche esigenze."

I settori di attività

Le clean room sono presenti in vari settori di attività:

  • l'industria farmaceutica, le biotecnologie, il medical device e i cosmetici
  • l'Industria microelettronica (semiconduttori, spaziale, nanotecnologie,...)
  • l'high tech: fototovoltaico, laboratori di Ricerca e Sviluppo,...
  • industria agroalimentare

La normativa

ISO 14644-5 § B6 (2004)

Devono essere effettuate operazioni di trattamento e di confezionamento dell'abito dedicato alle clean room in condizioni comparabili a quelle  delle aree controllate dove gli indumenti verranno utilizzati,

BPF BO n°2009/9 bis LD1 § da 41 a 45

41. Il cambio e il lavaggio degli indumenti deve essere effettuato secondo una procedura scritta destinata a minimizzare la contaminazione del vestiario indossato nelle zone ad atmosfera controllata o l’introduzione di particelle contaminanti in tali zone.

42. La qualità degli indumenti indossati deve essere adatta alle produzioni e alla classificazione delle zone di lavoro. Gli indumenti devono essere portati in modo da proteggere il prodotto dalle contaminazioni.

43. Le caratteristiche degli indumenti richiesti per ogni classe sono descritte qui di seguito:

Classe D: i capelli e eventualmente la barba devono essere coperti. Si deve indossare un indumento protettivo e scarpe o copriscarpe adatti. Nelle zone ad atmosfera controllate devono essere realizzate idonee misure atte a evitare la contaminazione proveniente dall'esterno.

Classe C : i capelli e eventualmente la barba devono essere coperti. L'indumento indossato deve essere una giacca e un pantalone oppure una tuta, chiusa sui polsi e con collo alto, nonché scarpe o copriscarpe adatti. Il tessuto utilizzato non deve rilasciare fibre o particelle.

Classe A/B : cappuccio adatto a coprire totalmente i capelli e la barba, integrato alla parte superiore della divisa; il viso deve essere coperto da una mascherina; l'operatore deve indossare guanti di materiale sintetico, calzari decontaminati o sterili. La parte inferiore degli indumenti deve essere chiusa attorno ai calzari e le maniche devono terminare con polsini elastici. Questi indumenti di protezione non devono rilasciare fibre o particelle, inoltre devono avere la caratteristica di trattenere le particelle emesse dall’operatore.

44. Gli indumenti personali non devono essere risposti negli spogliatoi annessi ai locali classificati. Ogni operatore, prima dell'ingresso nelle aree classificate A e B deve indossare un indumento di protezione sterilizzato o decontaminato. I guanti devono essere regolarmente disinfettati durante l'uso; le mascherine e i guanti devono essere sostituiti ad ogni ingresso in clean room.

45. Gli indumenti utilizzati nei locali ad atmosfera controllata devono subire un trattamento specifico ed essere manipolati in modo tale da evitare che vengano inquinati da particelle contaminanti che potrebbero essere successivamente rilasciate. Queste operazioni devono essere effettuate in base a procedure scritte. È preferibile disporre di una lavanderia riservata a questo tipo di indumenti.

Certi trattamenti inadatti possono danneggiare le fibre e aumentare il rischio di liberare delle particelle nell'atmosfera.

Le vostre esigenze

Esistono vari tipi di esigenze:

  • controllo della contaminazione particellare
  • controllo della contaminazione biologica
  • controllo delle cariche di elettricità statica

Per rispettare la classificazione della vostra clean room occorre tenere sotto controllo le fonti di contaminazione biologiche e da particelle.

Una delle fonti di contaminazione è "l'operatore" della clean room. I suoi indumenti devono perciò:

  • trattenere la contaminazione di origine umana senza penalizzare il confort dell'operatore
  • non essere essi stessi una fonte di contaminazione

A tale scopo gli indumenti devono essere preparati nelle stesse condizioni delle aree classificate dove saranno indossati, attraverso un processo di trattamento specifico (decontaminazione particellare e sterilizzazione se richiesto).

La scelta della divisa e del trattamento


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